核查不是看装修，是看条件
医疗器械经营许可的现场核查，是拿着申报材料逐项对照场地。装修好不好看无关，" "关键是有没有该有的分区、标识、设施和记录。
四个高频退件点
一、分区与标识缺失
待验、合格品、不合格品、退货四个区域必须划分并有明显标识。" "很多企业把货堆在一个房间，用不同货架区分，核查时不认——需要物理分区或至少明确划线加标识牌。
二、场所性质不符
经营场所和库房必须是商业或工业性质，不能是住宅。用商住两用公寓申报的，" "需要提供能证明其可用于经营的产权或用途材料，否则不予认可。
三、质量负责人社保不在本单位
质量负责人必须在本企业缴纳社保并有劳动合同。由关联公司代缴、或者只挂名不入职的，" "系统比对会被发现。这一条没有变通空间。
四、制度有文本无记录
制度文件容易准备，难的是执行痕迹：进货查验记录、温湿度监测记录、培训记录、" "不良事件监测记录。核查时会随机抽查，拿不出来就是不通过。
准备顺序建议
- 先确认品种分类，别凭经验判断二类还是三类
- 按分类要求定场所布局，装修前把布局图确认一遍
- 落实质量负责人，同步办社保和劳动合同
- 制度建立后就开始记录，不要等到核查前补
- 提交申请，配合核查
第 4 步提前一个月开始做，核查时材料才自然。
济南高新区申报量大，窗口对材料熟悉度高，不规范的材料识别很快。建议提交前先自查一遍。咨询 400-8599-953。